أعلن الدكتور أحمد عمادالدين راضي، وزير الصحة والسكان، الاثنين، موافقة مجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية» في مصر، والمقدم من قبل الحكومة.
أخبار متعلقة
وأوضح وزير الصحة بعد مناقشته باللجنة العامة بالبرلمان برئاسة الدكتور على عبدالعال، الإثنين، أن «خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازاً حقيقياً جديداً على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتاً وعشوائياً لسنوات عديدة»، لافتاً إلى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والدراسات، التي تسبقها والتي تسمى «البحوث ما قبل الإكلينيكية».
وأشار الوزير إلى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيداً بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.
وأوضح أنه تمت الموافقة على البحوث ما قبل الإكلينيكية، والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات، ثم البحوث الإكلينيكية، التي تجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين «من ستجرى معهم الأبحاث».
ونص القانون لأول مرة على إنشاء «مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية» به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة»، لافتاً إلى أن «هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتكولات الأبحاث.
يقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.
ولفت وزير الصحة والسكان إلى أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوث، والثانية تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث، مشيرًا إلى أن «تلك المرحلتين تهدفين إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر إلى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبحوثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل، أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول».
وضمن هذا القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى بـ «الموافقة المستنيرة» مع عدم إجراء أي بحث على الفئات، التي لا تستطيع أن تعطي هذه الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.
وكشف وزير الصحة والسكان عن أن «هذا القانون ألزم الباحثين بالتزامات من ضمنها أن يكون مستوفي لكافة المؤهلات العلمية ومحمود السيرة والسمعة وألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية وألا يجرى بحثه إلا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، وألا يكون هناك عائد مادي يعطيه الباحث للمبحوثين بأي صورة من الصور، وإذا حدث أي مضاعفات أو أثار جانبية على المبحوثين يتم إنهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من إجراء أية أبحاث أخرى لمدة عامين».
كما تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.
وأشار الوزير إلى أن «وضع القانون عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون تصل إلى السجن وغرامة تصل إلى 500 ألف جنية، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى 500 ألف جنيه إذا حدث عاهة مستديمة على المبحوث، والسجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنين وغرامة تصل إلى مليون جنيه عند التسبب في موت شخص، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى مليون جنية عند تهريب أي عينات بشرية أثناء إجراء البحث أو بعد الانتهاء منها إلى خارج البلاد».
يذكر أنه قد تقدم بعض أساتذة الجامعات ببعض التعديلات على القانون لجعله مختصاً بالبحوث الطبية الدوائية الإكلينيكية فقط، وهو ما رفضه وزير الصحة والسكان تماماً وقال «يحتم علينا أن نحمي مواطنينا من جميع البحوث الطبية التي تجرى معهم وليست الدوائية فقط»، كما تقدموا ببعض التعديلات مثل إدخال عدد محدود من المتطوعين البشر في التجارب ما قبل الإكلينيكية، وهو ما رفضه وزير الصحة والسكان تماماً، موضحاً أن تلك المرحلة هي مرحلة مبكرة تسبق التجربة على الإنسان وتهدف إلى تحديد درجة أمان وفاعلية التدخل الطبي، وتشمل الاختبارات المعملية واستخدام حيوانات كتجارب، مشيراً إلى أنه «لن نوافق على استخدام المصريين في اختبار أمان وفاعلية الأدوية الجديدة ومؤكداً أن المصري ليس حقل للتجارب».
كما تم اقتراح في المادة 4 أن يتم إضافة التعاون مع جهات أجنبية قبل البدء في أية بحوث، وهو ما رفضه وزير الصحة والسكان جملةً وتفصيلة، للحفاظ على الأمن القومي المصري.
الجدير بالذكر أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم إجراء البحث معهم والمبحوثين (الذي سيتم إجراء البحث عليهم)، بالإضافة إلى حماية كل تلك الأطراف، كما سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية، كما سيضمن القانون إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين المصريين، كما نص القانون على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أي دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.
كما تضمن القانون احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع إضافة عام أخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.
