قررت وزارة الصحة والسكان ممثلة في الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية، سحب مشغل وعفار «زانتاك» بجميع أشكاله وتركيزاته من السوق الدوائي ووقف تداول جميع الأشكال الصيدلانية المحتوية على مادة الرانيتيدين بناء على تقرير منظمة الصحة العالمية باحتمالية وجود شوائب مسرطنه في هذه المادة.
وشدد المنشور الصادر عن إدارة الصيدلة، والذي حمل رقم 38 لعام 2019 أنه تم مخاطبة الشركة المنتجة، لسحب كل التشغيلات من السوق لحين ثبوت عدم احتوائها على شوائب مسرطنة.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بعض الأدوية التي تحتوي على مادة «رانيتيدين»، بما في ذلك بعض المنتجات المعروفة باسم دواء Zantac الذي يحمل الاسم التجاري، تحتوي على شوائب نيتروسامين تسمى Nnitrosodimethylamine NDMA بمستويات منخفضة حيث يتم تصنيف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.
ويعرف NDMA بالملوث البيئي المعروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات.
وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالتحقيق في NDMA وغيرها من شوائب النتروزامين في أدوية ضغط الدم وفشل القلب التي تسمى حاصرات مستقبلات Angiotensin II ARBs منذ العام الماضي، في حالة ARBs.
وأوصت إدارة الأغذية والعقاقير بالعديد من عمليات الاسترجاع لأنها اكتشفت مستويات غير مقبولة من النتروزامين.
الجدير بالذكر أنه عندما تحدد الوكالة مشكلة ما، فإنها تتخذ الإجراء المناسب بسرعة لحماية المرضى، تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم ما إذا كانت المستويات المنخفضة من NDMA في الرانيتيدين تشكل خطرًا على المرضى. سوف FDA نشر هذه المعلومات عندما تكون متوفرة.
وأوضحت الإدارة أنه يجب أن يكون المرضى قادرين على الثقة في أن أدويتهم آمنة قدر الإمكان وأن فوائد تناولها تفوق أي خطر على صحتهم، على الرغم من أن NDMA قد يتسبب في ضرر بكميات كبيرة، إلا أن المستويات التي تجدها FDA في رانيتيدين من الاختبارات الأولية بالكاد تتجاوز الكميات التي قد تتوقع العثور عليها في الأطعمة الشائعة.
وتعرف مادة «رانيتيدين» دواء بدون وصفة طبية يستخدم لعلاج الحموضة والرانيتيدين عبارة عن مانع H2 (الهيستامين -2)، مما يقلل من كمية الحمض الناتجة عن المعدة.
وتمت الموافقة على استخدام الرانيتيدين بدون وصفة طبية لمنع وتخفيف حرقة المعدة المرتبطة بتناول الحمض والمعدة الحامضة.
وتم اعتماد وصفة طبية رانيتيدين لعدة مؤشرات، بما في ذلك العلاج والوقاية من قرحة المعدة والأمعاء وعلاج مرض الجزر المعدي المريئي.
وأكدت الوكالة أنها تعمل مع المنظمين الدوليين وشركاء الصناعة لتحديد مصدر هذا الشوائب في الرانيتيدين، وتقوم الوكالة بفحص مستويات NDMA في رانيتيدين وتقييم أي خطر محتمل على المرضى، وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير التدابير المناسبة بناءً على نتائج التحقيق الجاري. ستوفر الوكالة المزيد من المعلومات عند توفرها.
وأوضحت إدارة الأغذية والعقاقير أنها لا تدعو الأفراد للتوقف عن تناول رانيتيدين في هذا الوقت؛ ومع ذلك، يجب على المرضى الذين يتناولونه بوصفة طبية والذين يرغبون في التوقف عن الاستخدام التحدث إلى إخصائي الرعاية الصحية لديهم بشأن خيارات العلاج الأخرى.
ويمكن للأشخاص الذين يتناولون رانيتيدين خارج البورصة النظر في استخدام الأدوية الأخرى خارج البورصة المعتمدة لحالتهم، وهناك العديد من الأدوية في السوق التي تمت الموافقة عليها لنفس الاستخدامات أو ما شابه ذلك مثل رانيتيدين.
وأهابت بأنه يجب على المستهلكين وأخصائيي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مع رانيتيدين على برنامج MedWatch التابع لإدارة الأغذية والعقاقير لمساعدة الوكالة على فهم نطاق المشكلة بشكل أفضل.
